영국 정부, 의료기기에 대한 CE 마킹 인정 입장 명시

2023년 8월 2일

08:34

영국은 2024년 기한 이후 제조업체에 대한 무기한 CE 인증을 발표한 후 혼란이 발생한 후 의료기기 산업에 대한 CE 마킹에 대한 설명을 발표했습니다.

케빈 조지 Shutterstock

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비즈니스 무역부는 이번 주 초 제조업체를 위해 비즈니스 부담을 완화하고 경제 성장을 돕기 위해 고안된 보다 스마트한 규정 패키지를 발표했으며 영국 기업은 UKCA와 함께 CE 마크를 계속 사용할 수 있습니다.

MHRA(의약품 및 의료 규제 기관)는 의료 기기 및 체외 진단에 대한 CE 마크 인정에 대한 성명을 발표했습니다.

발표된 CE 마킹의 확장된 인정은 의료기기나 IVD에는 적용되지 않습니다.

정부는 영국 시장에서 CE 마크 의료기기의 수용을 확대하기 위해 의료기기 규정 2002(개정된 SI 2002 No 618)(UK MDR)을 개정하는 법안을 이미 마련했습니다. 보다 구체적으로, 이제 법안에 따라 CE 마크가 표시된 의료 기기를 다음 일정에 따라 영국 시장에 출시할 수 있습니다.

2023년 8월 2일

08:34